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EU verabschiedet neue Regelung für Brust-Implantate

Brust Impantate

  • Knapp sieben Jahre nach dem Skandal um minderwertige Brustimplantate hat die EU jetzt neue Regelungen beschlossen. © Sanofi-Aventis / TRD Pressedienst Blog News-Portal 

 (TRD/MP)  Nach dem Skandal um minderwertige Brustimplantate im Jahr 2010 hatte die EU-Kommission die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) auf den Weg gebracht. Jetzt wurde sie in zweiter Lesung verabschiedet. Mit der neuen Regelung wird ein eindeutiges System zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten eingeführt. Die Umsetzung der Anforderungen durch die Hersteller setze jedoch die rechtzeitige Bereitstellung einer europäischen Datenbank voraus, so der Industrieverband Spectaris. Hier sei die EU-Kommission in der Pflicht. An dieser Datenbank hänge das europaweite System der Marktbeobachtung durch die Hersteller und die Marktüberwachung durch die Behörden.

Die zukünftige Regulierung schreibt detailliertere und umfassendere Anforderungen an die Hersteller bei der Bewertung ihrer Produkte vor. Weil das mit hohen Kosten für die Unternehmen verbunden ist, besteht laut des Verbandes die Gefahr, dass etwa Nischenprodukte wegen Unwirtschaftlichkeit nicht mehr auf den Markt gebracht werden. Besonders kleine und mittelständische Unternehmen stünden vor großen Herausforderungen. Sie sollten die kommenden drei Jahre nutzen, „die Expertise sowie den fachlichen Austausch bei den Branchenverbänden der Medizinprodukte-Industrie und deren Mitgliedern zu suchen“, so Dr. Tobias Weiler von Spectaris.

 

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